Комитет по безопасности EMA рекомендует обновить информацию о хлорохине или гидроксихлорохине в связи с обнаружением повышенного риска психических расстройств и суицидального поведения при приеме этих препаратов.
С начала эпидемии Covid-19 весь мир занят поиском «волшебного» лекарства для спасения пациентов. На эту роль еще в начале эпидемии претендовал гидроксихлорохин и его аналоги. Согласно инструкции по применению, показаниями к назначению гидроксихлорохина являются малярия, ревматоидный артрит и системная красная волчанка. Возможно, до конца не установленный иммуносупрессивный механизм действия этого препарата, объясняющий улучшение у некоторых больных коронавирусной инфекцией, позволил включить гидроксихлорохин в ряд зарубежных и российских рекомендаций по профилактике и лечению Covid-19.
Уже 28 марта 2020 FDA разрешило использование хлорохина и гидроксихлорохина для лечения коронавирусной инфекции, но только под надзором врача в больницах. А через 2,5 месяца (15 июня 2020) отменила ранее выданное разрешение на экстренное использование этих препаратов в связи с преобладанием рисков над потенциальными преимуществами.
Помимо этого, в конце мая авторитетное издательство Lancet выпустило публикацию, где результаты крупного ретроспективного исследования указывали на повышение смертности в группе больных COVID-19, принимавших хлорохин и гидроксихлорохин. Однако на следующий день публикация была отозвана.
Необходимо отметить, что в Российских рекомендациях гидроксихлорохин фигурирует до сих пор.
На встрече Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) 23-26 ноября 2020 г. было рекомендовано обновить информацию о побочных действиях гидроксихлорохина. Это заявление было основано на опубликованных весной 2020 года данных о шести случаях психических расстройств у пациентов с COVID-19, которым вводили более высокие, чем стандартные, дозы гидроксихлорохина. Данные были опубликованы испанским агентством по лекарственным средствам AEMPS.
После этого комитет по безопасности EMA начал расследование связи между приемом гидроксихлорохина и случившимися осложнениями. В результате была подтверждена возможность развития нежелательных явлений в виде психических расстройств при приеме гидроксихлорохина, а также повышение вероятности утяжеления симптоматики у пациентов с психическими заболеваниями в анамнезе. Проявления психических расстройств возможно уже в первый месяц после начала лечения гидроксихлорохином. Что касается хлорохина, то четких временных рамок установить не удалось.
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-23-26-november-2020
