FDA отзывает ряд препаратов, содержащих валсартан, из-за обнаружения вещества N-нитрозодиметиламина (NDMA), которое является потенциальным онкогеном.
Онкогенность NMDA была ранее подтверждена в лабораторных условиях. Обнаружение этого вещества в препаратах стало неожиданностью. Предполагается, что его появление связано с нарушением технологии производства препаратов. Валсартан используют при лечении пациентов с гипертонической болезнью.
FDA обращает внимание, что не все препараты с валсартаном включены в стоп-лист. В список вошли Валсартан производства Major Pharmaceuticals, Solco Healthcare, Teva Pharmaceuticals Industries Ltd., а также Валсартан/Гидрохлоротиазид производства Solco Healthcare и Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. Непосредственным изготовителем лекарственных форм была компания Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., где, как предполагается, и были допущены нарушения.
https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm613504.htm
https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm613532.htm
