В США планируют одобрить препарат на основе ЛСД для лечения тревожных расстройств.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус прорывного препарату на основе ЛСД для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР) на основании многообещающих результатов клинических испытаний фазы 2b. Компания Mind Medicine (MindMed) Inc разрабатывает препарат MM120 (лизергид д-тартрат).
В своем пресс-релизе компания сообщает, что уже после однократного приема препарата MM120 была достигнута ключевая вторичная конечная точка: сохранение «клинически и статистически значимого» снижения баллов по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с плацебо в течение 12 недель при 65 % клинических ответов и достижения клинической ремиссии у 48 % пациентов.
Ранее компания объявила о достижении статистически значимого улучшения показателей по шкале HAM-A по сравнению с плацебо через 4 недели после приема препарата, что явилось достижением первичной конечной точки исследования.
В рамках исследования препарат MM120 вводился однократно в условиях контролируемой клинической ситуации без дополнительных терапевтических вмешательств. Перед началом лечения препаратом MM120 у участников исследования были отменены все анксиолитики и антидепрессанты, кроме того, они не получали психотерапию в течение всего периода участия в исследовании. Наивысшую эффективность продемонстрировала доза в 100 мкг. Улучшение состояния пациентов отмечалось уже на 2-й день исследования.
Наиболее распространенные нежелательные явления в день приема препарата включали иллюзии, галлюцинации, эйфорическое настроение, беспокойство, ненормальное мышление, головную боль, парестезию, головокружение, тремор, тошноту, рвоту, ненормальные ощущения, мидриаз и гипергидроз.
Компания планирует провести встречу с FDA после завершения фазы 2 исследования в первой половине 2024 года и начать фазу 3 во второй половине 2024 года.
Источник: https://www.medscape.com/viewarticle/lsd-based-medication-gad-receives-fda-breakthrough-status-2024a10004hf
