FDA одобрило перорально применяемый препарат на основе человеческого кала, предназначенный для профилактики рецидивов инфекции Clostridioides difficile.
Его прием представляет собой упрощенную версию процедуры пересадки кала, которую медицинские специалисты используют для помощи пациентам уже более десяти лет.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств одобрило капсулы для взрослых 18 лет и старше, которые подвержены риску повторного заражения Clostridioides difficile — опасного для жизни заболевания, которое ежегодно уносит сотни тысяч жизней. После перенесенной Cl. difficile-ассоциированной инфекции (CDI) человек может вновь заразиться ей. Риск повторных рецидивов увеличивается с каждой перенесенной инфекцией, а возможности лечения сильно ограничены. Считается, что введение фекальной микробиоты способствует восстановлению микрофлоры кишечника и предотвращает дальнейшие эпизоды CDI.
Более 10 лет назад некоторые врачи начали сообщать об успехах трансплантации кала для восстановления здорового баланса кишечника и предотвращения повторного заражения. В прошлом году FDA одобрило первый фармацевтический вариант такого лечения, при коором субстанция вводится через прямую кишку. Однако с одобрением нового препарата для перорального приема появился новый способ профилактики рецидивирующей инфекции Cl. difficile.
Руководство компании, производящей препарат, утверждает, что процесс производства основан на методах и оборудовании, используемых для очистки продуктов крови и других биологических препаратов. Компания начинает работу с кала, предоставляемого донорами, прошедшими проверку на наличие рисков для здоровья и заболеваний. Их кал также проверяется на десятки вирусов, инфекций и паразитов. Затем образцы обрабатываются для удаления отходов, выделения полезных бактерий и уничтожения других организмов. Из каждого образца можно изготовить тысячи капсул, что делает этот процесс более эффективным по сравнению с существующими методами пересадки кала.
Безопасность препарата оценивалась в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании и открытом клиническом исследовании, проведенном в США и Канаде. В ходе анализа среди 90 пациентов, принимавших препарат, по сравнению с 92 пациентами, принимавшими плацебо, наиболее часто сообщалось о таких побочных эффектах, как: вздутие живота, усталость, запор, озноб и диарея.
Однако в своем заявлении об одобрении препарата FDA предупредило, что он «может нести риск передачи инфекционных агентов и содержать пищевые аллергены». Препарат одобрен FDA на основании результатов рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования, в котором 89 участников получали препарат фекальной микробиоты, а 93 участника получали плацебо. Через 8 недель после начала лечения рецидивы у участников, получавших исследуемый препарат, возникали реже по сравнению с участниками, получавшими плацебо (12,4% по сравнению с 39,8%).
«Доступность препарата фекальной микробиоты, который можно принимать перорально, является значительным шагом вперед в лечении кишечной инфекции, вызванной Clostridioides difficile», — отметил Питер Маркс, директор Центра FDA по оценке и исследованию биологических препаратов.
Источник: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-orally-administered-fecal-microbiota-product-prevention-recurrence-clostridioides
