Черная метка для противоподагрического препарата

В конце февраля 2019 года FDA присвоил «черную метку» (Black Box Warning) препарату для лечения подагры фебуксостату. Причина — повышение риска смерти от сердечно-сосудистых причин и общей смертности.

Фебуксостат снижает уровень мочевой кислоты в крови. Впервые фебукостат был одобрен FDA в 2009 году для лечения подагры, но обязал производителя провести масштабное пострегистрационное исследование на предмет повышения риска сердечно-сосудистых событий у пациентов, принимающих препарат. В результате было организовано сравнительное исследование фебуксостата и аллопуринола у более чем 6000 пациентов с подагрой. Первичной конечной точкой исследования была смертность от сердечно-сосудистых причин, частота нелетального инсульта и нестабильной стенокардии.

Анализ комбинированных исходов не показал увеличения риска по сравнению с аллопуринолом. Однако, при раздельной оценке исходов было выявлено повышение риска смерти от сердечно-сосудистых причин и общей смертности. У пациентов, получавших терапию фебуксостатом в течение года, смертность от сердечно-сосудистых причин составила 15 на 1000 пролеченных, в группе аллопуринола — 11 на 1000. Смертность от всех причин составила соответственно 26 и 22 на 1000 пациентов.

«Черная метка» (Black Box Warning) — текст на упаковке рецептурного препарата выделенный черной рамкой — строжайшее из предупреждений FDA. Ее обязуют наносить на препараты, вред для здоровья человека у которых доказан.

Таким образом, пациентам с подагрой FDA рекомендует обязательно сообщать врачам об имеющихся сердечно-сосудистых заболеваниях и незамедлительно обращаться за медицинской помощью в случае появления следующих симптомов:
— боль в груди;
— одышка;
— учащенное или нерегулярное сердцебиение;
— потеря чувствительности или слабость с одной стороны туловища или в конечностях;
— головокружение;
— затруднение речи;
— внезапная острая головная боль.

Врачам же FDA рекомендует назначать фебуксостат пациентам с непереносимостью аллопуринола или при неэффективности лечения последним.

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm631182.htm