В конце февраля 2019 года FDA присвоил «черную метку» (Black Box Warning) препарату для лечения подагры фебуксостату. Причина — повышение риска смерти от
Фебуксостат снижает уровень мочевой кислоты в крови. Впервые фебукостат был одобрен FDA в 2009 году для лечения подагры, но обязал производителя провести масштабное пострегистрационное исследование на предмет повышения риска
Анализ комбинированных исходов не показал увеличения риска по сравнению с аллопуринолом. Однако, при раздельной оценке исходов было выявлено повышение риска смерти от
«Черная метка» (Black Box Warning) — текст на упаковке рецептурного препарата выделенный черной рамкой — строжайшее из предупреждений FDA. Ее обязуют наносить на препараты, вред для здоровья человека у которых доказан.
Таким образом, пациентам с подагрой FDA рекомендует обязательно сообщать врачам об имеющихся
— боль в груди;
— одышка;
— учащенное или нерегулярное сердцебиение;
— потеря чувствительности или слабость с одной стороны туловища или в конечностях;
— головокружение;
— затруднение речи;
— внезапная острая головная боль.
Врачам же FDA рекомендует назначать фебуксостат пациентам с непереносимостью аллопуринола или при неэффективности лечения последним.
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm631182.htm