Правительство РФ установило новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Новые законодательные нормы вступают в силу 29 ноября 2019 года. Изменения позволят создать более эффективный механизм «выпускного» контроля лекарственных средств.
Была отменена процедура обязательной сертификации и принятия декларации о соответствии. Вместо этого предусмотрено предоставление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор.
В постановлении от 26 ноября 2019 года № 1510 утверждены:
- правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;
- правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в России или впервые ввозимого в Россию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
- правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленным при государственной регистрации требованиям;
- правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.
Ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот будет осуществляться с привлечением испытательных лабораторий федеральных учреждений. При этом для оценки качества препаратов федеральные учреждения будут вправе направлять их образцы для проведения испытаний в другие аккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории.
Для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предусмотрено создание комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов, в которую будут включены представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области, на основании решения которой объём необходимых испытаний иммунобиологического лекарственного препарата может быть изменён.
Ранее обязательной сертификации или декларированию лекарственных средств и препаратов подлежала вся производимая на территории РФ продукция, а также та, которая была импортирована
По данным сайта government.ru
Постановление от 26 ноября 2019 г. № 1510
http://static.government.ru/media/files/1CbxfZQ9lfkjzAMCCLFYqZfBhXi5OSGD.pdf
