Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) представило список препаратов, требующих пристального внимания со стороны регуляторных органов.
Список представлен на https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm549834.htm.
В список попали препараты, которые, возможно, представляют серьезные риски для здоровья пациентов или для которых появились новые значимые данные о безопасности. Эта информация была собрана Системой сообщений о нежелательных явлениях FDA (FDA Adverse Event Reporting System) за последние 3 месяца 2016 года.
В список попали 10 препаратов или групп препаратов, некоторые из которых зарегистрированы и в России:
|
Препарат |
Возможный риск |
|
Контрав (налтрексона гидрохлорид и бупропиона гидрохлорид ), таблетки |
Эпизоды потери сознания |
|
Кумадин (варфарин), таблетки для приема внутрь; Эликвис (апиксабан), таблетки для приема внутрь; Прадакса (дабигатрана этексилат), капсулы для приема внутрь; Савайса (эдоксабана тозилат), таблетки для приема внутрь; Ксарелто (ривароксабан), таблетки для приема внутрь |
Метроррагии |
|
Депо-Медрол (метилпреднизолон), суспензия для инъекций; Депо-Провера (медроксипрогестерон), суспензия для инъекций Депо-Провера CI (медроксипрогестерон), суспензия для внутримышечных инъекций |
Ошибки при введении препарата (препараты путают) |
|
Диабета (глибурид) таблетки |
Кожные реакции |
|
Имбрувика (ибрутиниб), капсулы для приема внутрь |
Пневмоцистная пневмония |
|
Нитропресс (натрия нитропруссид), препарат для инъекций |
Карбоксигемоглобинемия |
|
Нортера (дроксидопа), капсулы для приема внутрь |
Цереброваскулярные нарушения |
|
Опсумит (мацитентан), таблетки для приема внутрь |
Задержка жидкости в организме |
|
Отесла (апремиласт), таблетки для приема внутрь |
Диарея, тошнота и рвота |
|
Нукала (меполизумаб), для подкожных инъекций |
Анафилаксия |
|
Танзеум (аблиглутид), для подкожных инъекций |
Ошибки при использовании шприца-ручки |
В большинстве случаев FDA требует внесения соответствующих дополнений в разделы «нежелательные явления» и «особые указания и меры предосторожности» этикетки препаратов.
