Большинство новых лекарственных препаратов, вышедших в последние годы на рынок, не имеют терапевтических преимуществ по сравнению с препаратами, входящими в текущие стандарты терапии.
Регуляторы лекарственных препаратов во всем мире руководствуются стратегией, направленной на ускорение разработки и одобрения лекарств. В основе этого подхода лежит концепция новизны и инновационности, согласно которой, новые продукты лучше, чем существующие, и более быстрый доступ к новым лекарствам принесёт пользу пациентам.
Результаты исследования, опубликованные в British Medical Journal, свидетельствуют о том, что только 54 (25%) из 216 новых препаратов, выпущенных на немецкий рынок в период между 2011 и 2017 годами, обладали значительными преимуществами по сравнению с лекарственными средствами, входящими в текущие стандарты лечения.
Для 16% новых препаратов дополнительное преимущество оценивалось как незначительное или не определялось, а для 58% препаратов наличие преимуществ вообще не было доказано.
Наихудшие результаты были зафиксированы в профиле психиатрия/неврология: только один из 18 препаратов (6%) продемонстрировал преимущество. Новые препараты для лечения сахарного диабета также показали неудовлетворительные результаты, только четыре из 24 (17%) подтвердили дополнительную ценность.
Исследователи предполагают, что подобная ситуация возникла по вине регуляторных органов,
Из 125 новых препаратов, которые не обладают дополнительными преимуществами, у 64 не было исследований, где их бы сравнивали с активным компаратором.
Исследователи подтверждают тот факт, что нередко препараты получают одобрение без предоставления данных о дополнительных преимуществах, основываясь на обещаниях фармацевтических компаний провести сравнительные исследования в будущем. Но, к сожалению, эти обещания зачастую не выполняются.
Ученые из Германии пришли к выводу, что регуляторные органы должны настаивать на необходимости проведения долгосрочных и крупных рандомизированных контролируемых исследований III фазы, чтобы доказывать эффективность и безопасность препарата. Также необходимо ввести обязательное подтверждение наличия у него терапевтического преимущества по сравнению с одобренным стандартом терапии.
Национальным здравоохранительным ведомствам стоит пересмотреть нормы, регулирующие работу фармацевтических компаний и значительно ужесточить их. И вместо того, чтобы ждать, пока фармацевтические компании самостоятельно решат, какие препараты разрабатывать, регуляторные органы могли бы определить текущие потребности системы здравоохранения и принять соответствующие меры для разработки необходимых лекарственных средств.
https://www.medscape.com/viewarticle/915796#vp_1
