FDA сообщает о рекордном числе одобрений дженериков в 2019 году. Согласно данным за финансовый 2019 год, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило 1171 дженериковый препарат (935 полных и 236 предварительных одобрений). Этот показатель побил рекорд предыдущего года, когда одобрение получил 971 дженерик.
По заявлению организации процесс научной экспертизы и оценки FDA призван гарантировать, что дженерик, получивший одобрение, соответствует высоким стандартам качества производства и в организме человека действует также, как и оригинальный препарат, содержит те же активные ингредиенты и имеет те же условия использования. После одобрения дженерикового препарата FDA продолжает следить за его безопасностью, эффективностью и качеством. Однако необходимо признать, что, вспоминая недавние публикации на данную тематику, даже FDA не может обеспечить 100% гарантию безопасности и качества фармпрепаратов.
В 2019 финансовом году FDA было одобрено 125 заявок на дженерики, которые стали первыми конкурентами оригинальных препаратов. Показаниями для применения дженериков первой версии являются передозировка опиоидами, легочная артериальная гипертензия, рак молочной железы, судороги, депрессия и различные инфекционные заболевания.
Также FDA приветствует увеличение количества сложных дженериковых препаратов, создаваемых в областях медицины с пока еще исключительно низкой фармацевтической конкуренцией.
Исполняющий обязанности генерального директора FDA Нед Шарплесс отметил недавние проблемы, связанные с качеством дженериков, и сообщил, что FDA в ближайшее время опубликует дополнительные руководства и предпримет важные шаги, которые смогут помочь разработчикам дженериков.
https://www.fda.gov/
https://www.raps.org/
