ПЕРВОЕ ПРЯМОЕ СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ИНСУЛИНОВ ТУДЖЕО СОЛОСТАР® И ДЕГЛУДЕК 100 ЕД/МЛ
Первичная конечная точка: значимое и сопоставимое снижение показателя HbA1c на 1,6% при использовании инсулина ТУДЖЕО Солостар®, не меньшая эффективность в сравнении с инсулином деглудек 100 ЕД/мл
Изменение показателя HbA1c: различие средних значений, определенных методом наименьших квадратов, касается инсулина ТУДЖЕО Солостар® и инсулина деглудек 100 ЕД/мл: -0,05%; 95% ДИ -0,15 – 0,05; р<0,0001 для не меньшей эффективности в сравнении с инсулином деглудек 100 ЕД/мл.
ПРЕПАРАТ ТУДЖЕО СОЛОСТАР® ПРОДЕМОНСТРИРОВАЛ МЕНЬШЕЕ ЧИСЛО НОВЫХ СЛУЧАЕВ И МЕНЬШУЮ ЧАСТОТУ РАЗВИТИЯ ГИПОГЛИКЕМИИ В ТЕЧЕНИЕ ПЕРИОДА ТИТРАЦИИ**, В СРАВНЕНИИ С ИНСУЛИНОМ ДЕГЛУДЕК 100 ЕД/МЛ
ПЕРИОД ТИТРАЦИИ**
Подтвержденная гипогликемия, в любое время суток (в течение 24 часов)
Подтвержденная гипогликемия, в любое время суток (в течение 24 часов)
≤3,9 ММОЛЬ/Л
≤3,0 ММОЛЬ/Л
≤3,9 ММОЛЬ/Л
≤3,0 ММОЛЬ/Л
Число новых случаев
-26%
-37%
ОШ: 0,63; 95% ДИ: 0,40-0,99
Р=0,044‡
Р=0,044‡
Частота развития
-23%
-43%
ОШ: 0,57; 95% ДИ: 0,34-0,97
Р=0,038‡
Р=0,038‡
Оценка безопасности (группа ТУДЖЕО Солостар® - n=463; группа инсулина деглудек 100 ЕД/мл – n=462)
Исходные демографические и клинические характеристики были сопоставимы в обеих группах лечения (n = 462 пациента в каждой группе).
Число новых случаев гипогликемии в любое время суток (в течение 24 часов) (подтвержденная гипогликемия ≤ 3,9 ммоль/л), составляло 66,5% в группе, применявшей препарат ТУДЖЕО Солостар®, и 69,0% в группе, применявшей инсулин деглудек 100 ЕД/мл. Число новых случаев гипогликемии в любое время суток (в течение 24 часов) (подтвержденная гипогликемия ≤ 3,0 ммоль/л), составляло 14,7% в группе, применявшей препарат ТУДЖЕО Солостар®, и 18,4% в группе, применявшей инсулин деглудек 100 ЕД/мл.
Частота развития подтвержденной ночной гипогликемии в группе, получавшей лечение препаратом ТУДЖЕО Солостар®, ниже на 35%, чем в группе, получавшей лечение инсулином деглудек 100 ЕД/ мл, в течение периода титрации** (ОР:0,65; 95% ДИ 0,43–0,98; p=0,040‡)
Сопоставимые показатели числа новых случаев и частоты развития гипогликемии в течение поддерживающего периода лечения и всего 24-недельного периода исследования.
* ТУДЖЕО Солостар®: средний показатель HbA1c исходно : 8,7%; средний показатель HbA1c на 24-й неделе: 7,0%; различие средних значений, определенных методом наименьших квадратов, -1,64%.
** Период титрации: 0–12 недель.
† Номинальное значение.
‡ Ночная (00:00 – 06:00) подтвержденная гипогликемия (≤ 3,9 ммоль/л).
ДИ – доверительный интервал; ОШ – отношение шансов; ОР – относительный риск.
** Период титрации: 0–12 недель.
† Номинальное значение.
‡ Ночная (00:00 – 06:00) подтвержденная гипогликемия (≤ 3,9 ммоль/л).
ДИ – доверительный интервал; ОШ – отношение шансов; ОР – относительный риск.
BRIGHT: ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ И КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Исследование эффективности препаратов с участием 929 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые ранее не использовали инсулин и находились на терапии пероральными сахароснижающими препаратами в комбинации или без с агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).
24-НЕДЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, ПРОВЕДЕННОЕ В 158 ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ ЦЕНТРАХ В 16 СТРАНАХ
Добровольные участники исследования
ПАЦИЕНТЫ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 2 ТИПА, РАНЕЕ НЕ ПОЛУЧАВШИЕ ИНСУЛИН (N=929)
Неэффективное лечение с использованием пероральных гипогликемических средств ± агонисты рецептора ГПП-1
Возраст ≥ 18 лет
Первоначальный период активной
титрации: 0-12 недель
Более поздний поддерживающий период
лечения: 13-24 недели
Возраст ≥ 18 лет
Первоначальный период активной
титрации: 0-12 недель
Более поздний поддерживающий период
лечения: 13-24 недели
Добровольные участники исследования
ТУДЖЕО СОЛОСТАР® (N=466)
Пациенты самостоятельно вводили препарат 1 раз в сутки в период с 18:00 до 20:00 часов.
Не реже 1 раза в неделю проводили индивидуальный пересмотр дозы в соответствии с расчетным показателем самоконтроля уровня глюкозы в плазме крови натощак (4,4-5,5 ммоль/л).
Пациенты продолжали получать препараты, не содержащие инсулин, в течение всего периода исследования.
Не реже 1 раза в неделю проводили индивидуальный пересмотр дозы в соответствии с расчетным показателем самоконтроля уровня глюкозы в плазме крови натощак (4,4-5,5 ммоль/л).
Пациенты продолжали получать препараты, не содержащие инсулин, в течение всего периода исследования.
ИНСУЛИН ДЕГЛУДЕК 100 ЕД/МЛ (N = 463)
КЛЮЧЕВЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Изменение показателя HbA1c от исходного уровня до 24-й недели
Число новых случаев развития гипогликемии
Нежелательные явления
Число новых случаев развития гипогликемии
Нежелательные явления
ГПП-1 - глюкагоноподобный пептид-1; ITT - совокупность всех рандомизированных пациентов, участвующих в исследовании.
ТУДЖЕО СОЛОСТАР® (ИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 ЕД/МЛ) – КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
НАЗВАНИЕ И ФОРМА ВЫПУСКА: ТУДЖЕО Солостар® 300 ед/мл, раствор для подкожного введения в шприц-ручке. 1 мл раствора содержит 300 единиц инсулина гларгина. В одной шприц-ручке СолоСтар содержится 1,5 мл раствора для подкожного введения (что эквивалентно 450 единицам).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: лечение сахарного диабета у взрослых.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: ТУДЖЕО Солостар® – это базальный инсулин, который следует вводить 1 раз в сутки в любое время дня, предпочтительно в одно и то же. При необходимости пациенты могут проводить инъекцию в течение 3 часов до или 3 часов после обычного для них времени ее проведения. Схема лечения (дозы и время введения) должна корректироваться индивидуально. При лечении сахарного диабета 1-го типа препарат ТУДЖЕО Солостар® следует вводить 1 раз в сутки в комбинации с инсулином короткого действия, вводимым во время приема пищи. У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа рекомендованная начальная доза составляет 0,2 ед/кг. Препарат ТУДЖЕО Солостар® также можно применять вместе с другими гипогликемическими препаратами.
ПЕРЕХОД С ДРУГИХ ПРЕПАРАТОВ: Переход с инсулина гларгина 100 ед/мл на препарат ТУДЖЕО Солостар® может быть проведен из расчета единица на единицу. При переходе со схемы лечения с инсулинами промежуточной и длительной продолжительности действия на схему лечения с препаратом ТУДЖЕО Солостар® может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимой гипогликемической терапии. Во время перехода на препарат ТУДЖЕО Солостар® и в течение нескольких недель после него рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга. Более подробную информацию о переходе на препарат ТУДЖЕО Солостар® можно найти в полной инструкции по применению.
ОСОБЫЕ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ: Препарат ТУДЖЕО Солостар® можно использовать для лечения пожилых людей, а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
ПОЧЕЧНАЯ И ПЕЧЕНОЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ: у пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться. ПОЖИЛОЙ ВОЗРАСТ: прогрессивное ухудшение функции почек может приводить к постоянному снижению потребности в инсулине.
ДЕТИ: Безопасность и эффективность препарата ТУДЖЕО Солостар® у детей и подростков до 18 лет до настоящего момента не установлена.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: Только для подкожного введения. Препарат ТУДЖЕО Солостар® не предназначен для введения внутривенно или с помощью инсулиновой инфузионной помпы. Шприц-ручка ТУДЖЕО Солостар® была специально разработана для препарата ТУДЖЕО Солостар®, поэтому не требуется дополнительный пересчет доз. Препарат ТУДЖЕО Солостар® никогда не должен извлекаться из картриджа шприц-ручки в шприц во избежание тяжелой передозировки. Подробную информацию о способе применения препарата можно найти в полной инструкции по применению.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Повышенная чувствительность к инсулину гларгину или любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в полной инструкции по применению. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Препарат ТУДЖЕО Солостар® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. Длительное действие инсулина гларгина может замедлить реабилитацию после гипогликемии. При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности, необходимо наблюдать пациентов на предмет признаков и симптомов сердечной недостаточности, набора лишнего веса и отечности. При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона должно быть прекращено. Подробно об особых указаниях можно прочитать в полной инструкции по применению.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ: Лекарственные средства, которые могут увеличить гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии, описаны в полной инструкции по применению.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ: Не проводилось клинических исследований по применению препарата ТУДЖЕО Солостар® у беременных женщин. Данные контролируемых клинических исследований об использовании инсулина гларгина у беременных женщин отсутствуют. Большое количество наблюдений беременных женщин при применении инсулина гларгина показывают отсутствие каких-либо специфических нежелательных эффектов на течение и исход беременности, состояние плода или здоровье новорожденных.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ: Пациентам рекомендуется соблюдать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортными средствами.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: Очень часто встречается гипогликемия. Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем. Часто встречаются гипертрофия жировой ткани и аллергическая реакция в месте введения препарата, также может развиться липодистрофия. Местные реакции могут включать покраснение, зуд, крапивницу, отеки и воспаление кожи. Информацию о нечастых, редких и очень редких нежелательных реакциях можно найти в полной инструкции по применению.
ПЕРЕДОЗИРОВКА: эпизоды гипогликемии легкой степени обычно купируются путем приема внутрь быстроусваиваемых углеводов. Эпизоды более тяжелой гипогликемии могут быть купированы в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы).
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ: Код АТХ: A10A E04.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ:
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ,
Brueningstrasse 50, 65926, Frankfurt am Main GmbH,
Germany
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК: по рецепту
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ: 05.02.2018
Перед использованием ознакомьтесь с полной инструкцией по применению препарата. Материал предназначен только для специалистов здравоохранения.
SARU.TJO.18.06.1192
Список литературы: Bolli GB, Cheng A, Bosnyak Z, et al. Lower hypoglycemia rates with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) vs. Insulin degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-naïve adults with T2DM on oral antihyperglycemic therapy ± GLP-1 RA – the BRIGHT randomized study. Poster 1032-Р presented at: American Diabetes Association 78th Scientific Sessions 2018, June 22-26; Orlando, FL.
Представительство АО “Санофи-авентис групп” (Франция)
125009, г. Москва, ул. Тверская д.22, Тел.: (495) 721-14-00, факс: (495) 721-14-11
ТУДЖЕО СОЛОСТАР® (ИНСУЛИН ГЛАРГИН 300 ЕД/МЛ) – КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
НАЗВАНИЕ И ФОРМА ВЫПУСКА: ТУДЖЕО Солостар® 300 ед/мл, раствор для подкожного введения в шприц-ручке. 1 мл раствора содержит 300 единиц инсулина гларгина. В одной шприц-ручке СолоСтар содержится 1,5 мл раствора для подкожного введения (что эквивалентно 450 единицам).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: лечение сахарного диабета у взрослых.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: ТУДЖЕО Солостар® – это базальный инсулин, который следует вводить 1 раз в сутки в любое время дня, предпочтительно в одно и то же. При необходимости пациенты могут проводить инъекцию в течение 3 часов до или 3 часов после обычного для них времени ее проведения. Схема лечения (дозы и время введения) должна корректироваться индивидуально. При лечении сахарного диабета 1-го типа препарат ТУДЖЕО Солостар® следует вводить 1 раз в сутки в комбинации с инсулином короткого действия, вводимым во время приема пищи. У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа рекомендованная начальная доза составляет 0,2 ед/кг. Препарат ТУДЖЕО Солостар® также можно применять вместе с другими гипогликемическими препаратами.
ПЕРЕХОД С ДРУГИХ ПРЕПАРАТОВ: Переход с инсулина гларгина 100 ед/мл на препарат ТУДЖЕО Солостар® может быть проведен из расчета единица на единицу. При переходе со схемы лечения с инсулинами промежуточной и длительной продолжительности действия на схему лечения с препаратом ТУДЖЕО Солостар® может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимой гипогликемической терапии. Во время перехода на препарат ТУДЖЕО Солостар® и в течение нескольких недель после него рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга. Более подробную информацию о переходе на препарат ТУДЖЕО Солостар® можно найти в полной инструкции по применению.
ОСОБЫЕ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ: Препарат ТУДЖЕО Солостар® можно использовать для лечения пожилых людей, а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
ПОЧЕЧНАЯ И ПЕЧЕНОЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ: у пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться. ПОЖИЛОЙ ВОЗРАСТ: прогрессивное ухудшение функции почек может приводить к постоянному снижению потребности в инсулине.
ДЕТИ: Безопасность и эффективность препарата ТУДЖЕО Солостар® у детей и подростков до 18 лет до настоящего момента не установлена.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: Только для подкожного введения. Препарат ТУДЖЕО Солостар® не предназначен для введения внутривенно или с помощью инсулиновой инфузионной помпы. Шприц-ручка ТУДЖЕО Солостар® была специально разработана для препарата ТУДЖЕО Солостар®, поэтому не требуется дополнительный пересчет доз. Препарат ТУДЖЕО Солостар® никогда не должен извлекаться из картриджа шприц-ручки в шприц во избежание тяжелой передозировки. Подробную информацию о способе применения препарата можно найти в полной инструкции по применению.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Повышенная чувствительность к инсулину гларгину или любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в полной инструкции по применению. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Препарат ТУДЖЕО Солостар® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. Длительное действие инсулина гларгина может замедлить реабилитацию после гипогликемии. При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности, необходимо наблюдать пациентов на предмет признаков и симптомов сердечной недостаточности, набора лишнего веса и отечности. При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона должно быть прекращено. Подробно об особых указаниях можно прочитать в полной инструкции по применению.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ: Лекарственные средства, которые могут увеличить гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии, описаны в полной инструкции по применению.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ: Не проводилось клинических исследований по применению препарата ТУДЖЕО Солостар® у беременных женщин. Данные контролируемых клинических исследований об использовании инсулина гларгина у беременных женщин отсутствуют. Большое количество наблюдений беременных женщин при применении инсулина гларгина показывают отсутствие каких-либо специфических нежелательных эффектов на течение и исход беременности, состояние плода или здоровье новорожденных.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ: Пациентам рекомендуется соблюдать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортными средствами.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: Очень часто встречается гипогликемия. Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем. Часто встречаются гипертрофия жировой ткани и аллергическая реакция в месте введения препарата, также может развиться липодистрофия. Местные реакции могут включать покраснение, зуд, крапивницу, отеки и воспаление кожи. Информацию о нечастых, редких и очень редких нежелательных реакциях можно найти в полной инструкции по применению.
ПЕРЕДОЗИРОВКА: эпизоды гипогликемии легкой степени обычно купируются путем приема внутрь быстроусваиваемых углеводов. Эпизоды более тяжелой гипогликемии могут быть купированы в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы).
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ: Код АТХ: A10A E04.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ:
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ,
Brueningstrasse 50, 65926, Frankfurt am Main GmbH,
Germany
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК: по рецепту
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ: 05.02.2018
Перед использованием ознакомьтесь с полной инструкцией по применению препарата. Материал предназначен только для специалистов здравоохранения.
SARU.TJO.18.06.1192
Список литературы: Bolli GB, Cheng A, Bosnyak Z, et al. Lower hypoglycemia rates with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) vs. Insulin degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-naïve adults with T2DM on oral antihyperglycemic therapy ± GLP-1 RA – the BRIGHT randomized study. Poster 1032-Р presented at: American Diabetes Association 78th Scientific Sessions 2018, June 22-26; Orlando, FL.
Представительство АО “Санофи-авентис групп” (Франция)
125009, г. Москва, ул. Тверская д.22, Тел.: (495) 721-14-00, факс: (495) 721-14-11
