Такое заключение было сделано на основе данных еще незавершенных клинических исследований CANVAS и CANVAS-R. В эти исследования включали пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency (EMA)) выпустило заявление, согласно которому применение некоторых препаратов SGLT2 у пациентов, страдающих сахарным диабетом 2 типа, повышает риск ампутаций нижних конечностей.
Заявление размещено на сайте EMA (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/SGLT2_inhibitors_Canagliflozin_20/Recommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500221431.pdf).
Как известно, у пациентов с сахарным диабетом, особенно в случаях недостаточного контроля заболеваний или у лиц с уже существующими поражениями сердечно-сосудистой системы, повышен риск образования инфицированных язв на конечностях. Это в свою очередь повышает риск ампутаций.
В исследованиях CANVAS и CANVAS-R специалисты обратили внимание на то, что при применении канаглифлозина - ингибитора натрийзависимых котранспортеров глюкозы 2 типа (SGLT2) у пациентов чаще проводят ампутации по сравнению с пациентами группы плацебо.
Механизм действия вызвавшего подозрение препарата основан на блокировании активности натрийзависимого котранспортера глюкозы, расположенного в проксимальных почечных канальцах. Благодаря этому падает реабсорбция глюкозы и, соответственно, снижается ее концентрация в плазме крови. Механизм действия препарата, из-за которого повышается риск ампутаций сейчас не известен.
Специалисты требуют внести информацию о риске ампутации нижних конечностей при применении канаглифлозина в инструкцию с указанием частоты случаев 1-10/1000 пациентов. Врачам рекомендуют прекращать терапию этим препаратом при появлении язв на нижних конечностях пациентов.
Обращает на себя внимание, что несмотря на то, что нежелательный эффект был связан только с одним препаратом SGLT2, предлагается распространить это предупреждение и на другие препараты этой группы.
