В начале марта FDA было опубликовано письмо, обращающее внимание врачей на участившиеся случаи осложнений при использовании хирургических степлеров во время операций на внутренних органах.
Использование хирургических степлеров в США является системным, что в том числе позволяет собирать подробную статистику об их использовании и возникающих при этом осложнениях. В период с 1 января 2011 года по 31 марта 2018 года FDA (US Food and Drug administration) было получено 41 000 сообщений, касающихся проблем, связанных с использованием этих инструментов. Среди них — 366 сообщений о летальных исходах, более 9 000 — о серьезных нежелательных явлениях и более 32 000 — о различных нарушениях, связанных с работой оборудования.
К наиболее частым проблемам при использовании хирургических степлеров относятся открытие или деформация скрепок, непрошивание тканей, трудности при прошивании, застревание скрепки в степлере, а также использование скрепок, неподходящих для данной ткани или выбор скрепок неверного размера.
Проблемы в работе степлера и скрепок могут привести к увеличению длительности хирургической процедуры или необходимости дополнительных хирургических вмешательств, что в свою очередь ведет к повышению риска кровотечения, сепсиса, формирования фистул, нарушения целостности внутренних органов, рецидива онкологических заболеваний, смерти.
Специалисты FDA рекомендуют:
- внимательно читать инструкцию к оборудованию;
- тщательно подбирать размер скрепок в зависимости от типа ткани и ее толщины;
- рассматривать другие возможности для сшивания тканей в случае, если ткани отечны, слишком рыхлые (например, кровоточат или фрагментируются даже при мягкой пальпации), либо ткань некротизирована;
- следить за прилегающими структурами и объектами (например, проверить, что мочевой пузырь или хирургические зажимы не попадают в область сшивания);
- избегать применения данной методики на крупных кровеносных сосудах;
- не при менять данную методику на тканях, которые могут быть повреждены самим фактом зажимания степлером, даже без прошивания скобкой;
- в случае, если не удалось прошить сосуд, необходимо наложить зажим или лигатуру, не снимая степлера с сосуда.
Организация планирует в течение 2019 года опубликовать ряд рекомендаций для производителей оборудования, организовать более строгий контроль за выпуском хирургических степлеров. Кроме того FDA призывает специалистов неукоснительно сообщать о всех проблемах, связанных с использованием данного оборудования.
https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm632938.htm
