ВОЗ допустило 33 производителя вакцин для профилактики COVID-19 к участию во всемирном исследовании.
28 августа 2020 года ВОЗ одобрила предварительный список вакцин для профилактики COVID-19 и их производителей, которые могут быть потенциальными кандидатами для включения в международные исследования для скорейшего поиска действительно работающей субстанции.
Основными целями ВОЗ являются:
- разработка действительно эффективной вакцины;
- сравнение вакцин не только с плацебо, но и между собой;
- обеспечение длительного контроля за клиническими исследованиями эффективности вакцин. Ложная уверенность в эффективности вакцины может привести к еще большему всплеску пандемии COVID-19. Кроме того, существуют опасения, что «вакцинная гонка», когда каждая фармацевтическая компания старается быть первой, несет в себе огромное количество политических, экономических, фармакологических и медицинских рисков.
Специалисты ВОЗ уверены, что затормозить пандемию в ближайшие 3-6 месяцев можно только с помощью эффективной вакцины. По критериям ВОЗ эффективной может называться такая вакцина, которая действительно обеспечивает снижение вероятность развития заболевания после вакцинации по крайней мере на 50%. Причем точность полученных результатов исследования должна гарантировать, что вакцина эффективнее плацебо не менее, чем на 30%. Это означает, что в 95-процентный доверительный интервал не должны включаться случаи, когда эффективность вакцины была ниже 30%. Кстати, современные гайдлайны US Food and Drug Administration (FDA) требуют этот же нижний порог в 30% для лицензирования любой вакцины.
Первичной конечной точкой плацебо-контролируемого исследования эффективности вакцины является лабораторно подтвержденное заболевание SARS-CoV-2 спустя 14 и более дней после вакцинации (или курса вакцинации). Вакцину можно будет считать эффективной, если, например, в группе плацебо было зарегистрировано 40, потом 70, потом 100 случаев COVID-19, а в сравниваемой группе вакцинации - ≤10 случаев, ≤30 и ≤50 соответственно. Подробнее о медицинской статистике можно узнать здесь (может потребоваться регистрация).
Если производитель попал в плацебо-контролируемое исследование под эгидой ВОЗ, наблюдение за участниками исследований и сбор данных длятся 12 месяцев вне зависимости от результатов, полученных на любом этапе исследования (если препарат не отозван местным исполнительным органом по причине неэффективности/опасности для здоровья/побочных эффектов и т.п.). Причем полученные данные о безопасности вакцины, тяжести протекания коронавирусной инфекции и длительности защиты от инфицирования SARS-CoV-2 обязательно публикуются.
Интересно, что в «список 33-х» попали вакцина Adeno-based (rAd26-S+rAd5-S) НИЦ им. Гамалеи и пока не так подробно обозначенные в открытых документах ВОЗ, пептид от ФБУ «Вектор» и инактивированная вакцина от Научно-Исследовательского Института Проблем Биологической Безопасности Казахстана. Ожидается, что в список могут в дальнейшем быть внесены изменения.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31821-3/fulltext#fig1
https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
