В США вакцину против коронавируса для некоторых групп риска готовятся применить до завершения исследований.
Третья фаза крупнейшего испытания потенциальной вакцины против COVID-19 фармацевтической компанией Moderna началась 27 июля 2020 года. Испытание проводится в партнерстве с Национальными институтами здравоохранения США и проходит в рамках одного из самых быстрых циклов разработки вакцины. Тестирование на людях началось уже через 2 месяца после начала работы над вакциной, и данные исследования 1 фазы, оценивающие безопасность, реактогенность и иммуногенность препарата, показали по данным компании многообещающие результаты. Однако были отмечены и нежелательные явления.
В третью фазу слепого, рандомизированного, плацебоконтролируемого исследования включено 30 тыс. человек из регионов как с высоким уровнем заболеваемости, так и с более низким. Исследование направлено на определение эффективности препарата по сравнению с плацебо на достаточно большой выборке пациентов. Помимо этого, запланировано подробное рассмотрение профиля безопасности вакцины.
Предполагается двукратное введение вакцины с дальнейшим наблюдением за группами в условиях обычной жизни. Первичной конечной точкой 3 фазы исследования является частота проявления симптомов COVID-19. Вторичные конечные точки включают развитие тяжелой формы заболевания COVID-19 (что определяется тяжестью симптомов и потребностью в госпитализации) и частоту инфицирования SARS-CoV-2.
Согласно протоколу третьей фазы исследования, окончание запланировано на 27 октября 2022 года или через 759 дней (2 года) после введения второй дозы. При этом вывод вакцины на рынок может произойти быстрее при положительных промежуточных результатах исследования. Подобное решение ранее было принято относительно перехода к 3-й стадии исследования, хотя формально 2-я стадия будет длиться 15 месяцев. Как сообщает сама компания Moderna, экспериментальная версия вакцины может быть доступна в экстренном случае для медицинских работников уже этой осенью, если все пойдет по плану.
По информации портала «Стопкоронавирус.рф» на 31.07.2020 в России разработкой занимаются 3 крупные организации. Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи уже завершил испытания на добровольцах и начал подготовку к государственной регистрации вакцины. Вторым центром является государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор», который начал проведение 1 фазы клинических испытаний и Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России, который только закончил первый этап скрининговых доклинических исследований.
https://techcrunch.com/2020/07/27/modernas-30000-participant-phase-3-covid-19-vaccine-trial-kicks-off-in-the-u-s/
https://www.businesswire.com/news/home/20200726005025/en/
https://xn--80aaezjt5d.xn--80aesfpebagmfblc0a.xn--p1ai/
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022483
