Одобрен первый антидот для ривароксабана и апиксабана.

Одобрен первый антидот для ривароксабана и апиксабана.

Европейское медицинское агентство сообщило о выдаче условного регистрационного первому антидоту для прямых ингибиторов фактора Ха. Пресс-релиз был выпущен 1 марта 2019 года.

Андексанет альфа — препарат для взрослых пациентов, принимающих новые антикоагулянты (НОАК), у которых требуется прекратить действие ривароксабана или апиксабана (при жизнеугрожающих или неконтролируемых кровотечениях). Андексанет альфа представляет собой рекомбинантный протеин, связывающий прямые ингибиторы фактора Ха.

В исследование по безопасности и эффективности андексанета альфа были включены пациенты с жизнеугрожающими кровотечениями (352 и 167 пациентов соответственно) и здоровые добровольцы. Эффективность определяли как прекращение антикоагулирующего эффекта ривароксабана или апиксабана. Отмечается, что действие препарата наступало в течение двух минут после введения.

Условное регистрационное удостоверение ЕМА — промежуточный шаг к появлению препарата на рынках стран Евросоюза. В то же время, это один из регуляторных механизмов, позволяющих в минимальные сроки закрыть срочные потребности в области общественного здравоохранения, даже когда фактов об эффективности и безопасности лекарственного средства недостаточно.

Так, например, андексанет альфа не был изучен в ситуациях, когда НОАК назначали перед хирургическими или другими инвазивными процедурами. Недостаточно данных о действии препарата, если пациент лечился другими прямыми пероральными ингибиторами фактора Ха (не ривароксабаном или апиксабаном). Сообщалось о случаях формирования тромбов при назначении андексанета альфа; до сих пор требуется уточнение рекомендованных дозировок. В свете этих обстоятельств компании-производителю установлены четкие сроки для выяснения данных вопросов в рамках постмаркетинговых исследований.

Заметим, в прошлом году андексанет альфа также по ускоренной процедуре получил одобрение FDA и на текущий момент доступен на рынке США.

https://www.ema.europa.eu/en/news/first-antidote-reversal-anticoagulation-factor-xa-inhibitors-apixaban-rivaroxaban

Войдите или зарегистрируйтесь.

Только зарегистрированные пользователи могут комментировать публикацию.

Читайте также