Многие противоопухолевые препараты, одобренные к применению в Европе, не демонстрируют положительного влияния на выживаемость и качество жизни пациентов.
Целью данного исследования стала оценка влияния противоопухолевых препаратов, разрешенных к применению в Европе на общую выживаемость и качество жизни пациентов.
В этом ретроспективном когортном исследовании были использованы данные отчетов и научных сообщений Европейского медицинского агентства (European Medicines Agency (EMA)) за период с 2009 по 2013 гг. Авторы изучали результаты опубликованных клинических исследований, в том числе постмаркетинговых, учитывая особенности их дизайна. Оценивали изменения выживаемости и качества жизни пациентов как на момент одобрения препаратов, так и после выхода их на рынок. Валидированная шкала (European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS)) была использована для оценки клинической ценности заявленных изменений выживаемости и качества жизни.
С 2009 по 2013 год ЕМА одобрило применение 48 противоопухолевых препаратов для 68 показаний к применению (51 — при солидных опухолях, 17 — при гематологических заболеваниях). Из них для 12% показаний применение препаратов было одобрено на основании исследований, проведенных без участия группы контроля.
На этапе домаркетинговых исследований значимое увеличение выживаемости было отмечено для 24 показаний к применению из 68 (35%). Величина общей выживаемости варьировала от 1 до 5,8 месяцев (медиана — 2,7 месяцев). Улучшение качества жизни было отмечено только у 7 из 68 показаний (10%).
Из 44 показаний, для которых к моменту выхода на рынок не было свидетельств улучшения выживаемости, уже в постмаркетинговом периоде появились свидетельства об увеличении продолжительности жизни при применении препаратов для 3 показаний к применению (7%) и улучшении качества жизни для 5 (11%).
Из 68 показаний к применению, одобренных ЕМА для противоопухолевых препаратов, за время наблюдательного периода от 3,3 до 8,1 лет (медиана 5,4 года), только половине случаев было показано значимое увеличение выживаемости или качества жизни. Для 49% показаний динамика этих показателей неубедительна. При этом даже если увеличение выживаемости и наблюдали, то в большинстве случаев оно было незначительно по сравнению с плацебо или существующими методами лечения.
Таким образом, результаты исследования позволяют его авторам утверждать, что большая часть противоопухолевых препаратов, одобренных ЕМА за период 2009—2013 гг., поступили на рынок без значимых доказательств эффективности в отношении увеличения выживаемости пациентов или улучшения качества их жизни. Это же подтверждают результаты постмаркетинговой оценки.
