Дюспаталин®

Регистрационный номер: П N011303/01

Лекарственная форма: капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг

Показания к применению: симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в т. ч. обусловленных органическими заболеваниями).

Противопоказания: гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности). Беременность (в связи с недостаточностью данных).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность*:
беременность: имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Не рекомендуется применять Дюспаталин® во время беременности.
Период грудного вскармливания: Не следует принимать Дюспаталин® во время кормления грудью.
Фертильность: клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин .

Способ применения и дозы*: для приема внутрь. Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата. По одной капсуле 2 раза в сутки, одна – утром и одна – вечером, за 20 минут до еды. В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6-8 недель с целью адекватной оценки эффективности лечения. Продолжительность приема препарата не ограничена. Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Побочное действие*: со стороны кожных покровов: крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции). Перечень всех побочных действий представлен в инструкции по медицинскому применению.

Передозировка*: отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: проводились только исследования по изучению взаимодействия данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин® и этиловым спиртом.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами*: фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Условия отпуска: по рецепту.

* Полная информация представлена в инструкции по медицинскому применению.

СИП от 28.08.2021 на основании ИМП от 28.08.2021

Мебеверин

Российские рекомендации и стандарты оказания помощи МЗ РФ Мировые
рекомендации
Рекомендации
РГА (ЖКБ)27
НОГР (ЖКБ)28 Стандарты лечения
СРК с диареей18
Стандарты лечения
СРК без диареи19
Римские
Критерии IV
(СРК)20
Действует
в течение
15 мин

«по требованию»
200 мг
внутрь,
либо курсовое
лечение по 200 мг
2 раза в день
400 мг/сут
на 30 дней
и более
400 мг/сут 405 мг/сут 405 мг/сут при
всех видах СРК

Клинические рекомендации РГА. Лечение больных с синдромом раздраженного кишечника17

Назначение некоторых спазмолитиков (например, мебеверина), наряду с уменьшением боли в животе, приводит к достоверному улучшению качества жизни пациентов с различными вариантами СРК.

Также мебеверин обладает высоким профилем безопасности и хорошо переносится при длительном применении.

Приказы Минздрава России № 774н и №1420н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи пациентам с СРК»18, 19

Приказ Минздрава России от 09.11.2012 N774н
Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз
Код Анатомо- терапевтическая химическая классификация Наименование лекарственного препарата Усредненный показатель частоты предоставления Единицы измерения Средняя суточная доза Средняя курсовая доза
А03АА Синтетические антихолинергические средства, эфиры с третичной аминогруппой 1
Мебеверин мг 400 7200
Платифиллин мг 15 270
Тримебутин мг 600 10800
Приказ Минздрава России от 24.12.2012 N 1420н
Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз
Код Анатомо- терапевтическая химическая классификация Наименование лекарственного препарата Усредненный показатель частоты предоставления Единицы измерения Средняя суточная доза Средняя курсовая доза
А03АА Синтетические антихолинергические средства, эфиры с третичной аминогруппой 1
Мебеверин мг 405 7290
Платифиллин мг 15 270
Тримебутин мг 600 10800

Критерии РИМIV. Расстройства кишечника20

Критерии РИМIV
Другие классы спазмолитиков, например, блокаторы кальциевых каналов и антагонисты опиоидных рецепторов, — такие как тримебутин — показали противоречивые преимущества у пациентов с СРК

Клинические рекомендации НОГР & РНМОТ — 2021.
Ведение пациентов с заболеваниями органов пищеварения в период пандемии COVID-191

«Для купирования моторных нарушений дополнительно назначаются спазмолитики … (мебеверин – 400 мг/сут)»

«У пациентов с COVID-19 регрессия диспепсического и болевого абдоминального синдромов достигается использованием … (мебеверин – 400 мг/сут)»

«Пациентам с СРК для купирования боли рекомендованы … мебеверин»